Zastosowanie camphor banzalkonium methosulfate i benzophenon-3 (oxybenzone) jest obecnie uregulowane przez Dyrektywę Kosmetyczną w punkcie numer 2 i 4 w części 1 Aneksu VII („Lista dozwolonych flitrów UV, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych”).

1. Wstęp

Obecnie, dozwolone do zastosowania w produktach kosmetycznych stężenie camphor benzalkonium methosulfate, wynosi 6%, a benzophenonu-3 10%. Ponadto, w przypadku benzophenonu, Dyrektywa wymaga umieszczenia na etykiecie ostrzeżenia, że produkt „zawiera oxybenzone”, ze względu na jego potencjał foto-alergiczny.

• W związku z camphor benzalkonium methosulfate, SCCP, w swojej ostatniej opinii z 21 stycznia 2009 SCCP/1202/08 podsumowała, że: 

“W odpowiedzi na opinię SCCP/1015/06 z dnia 19 grudnia 2006, aplikant preferował nie przeprowadzać dodatkowego testu absorpcji skórnej, wymaganego przez SCCP. W zamian zaproponowano redukcję maksymalnego dopuszczalnego stężenia jako filtra UV w produktach kosmetycznych z 6.0 do 3.0%. Na podstawie dostępnych danych, zmniejszenie maksymalnego stężenia w produktach kosmetycznych do 3% uważane jest za bezpieczne.

Camphor benzalkonium methosulfate jest drażniący dla oczu w stężeniu 6%. Nie przeprowadzono żadnego badania działania drażniącego w stężeniu 3%.

Ekspozycja przez inhalację na camphor banzalkonium methosulfate, związana z użyciem produktów w sprayu (np. dezodoranty) nie została poddana ocenie”

• W odniesieniu do benzophenonu-3 (oxybenzonu), SCCP, w swojej ostatniej opinii z 16 grudnia 2008 podsumowała, że:

“Użycie benzophenonu-3 jako filtra UV w stężeniach do 6% w produktach przeciwsłonecznych i do 0.5% we wszystkich typach produktów kosmetycznych w celu ochrony receptury, nie stanowi ryzyka dla zdrowia konsumentów, pomijając potencjalną alergię kontaktową i foto-alergię”

2. Propozycja

W związku z powyższym, Komisja planuje:

a) zmniejszyć maksymalne dozwolone stężenie z 6 do 3% w zastosowaniach camphor benzalkonium methosulfate jako filtra UV w produktach kosmetycznych

b) zakazać wykorzystania camphor benzalkonium methosulfate w aerosolowych dystrybutorach (spray’e) i ustalić obligatoryjne oznaczenie „unikać kontaktu z oczami” na kosmetykach zawierających camphor benzalkonium methosulfate;

c) zmniejszyć maksymalne dozwolone stężenie benzophenonu-3  jako filtra UV w produktach przeciwsłonecznych z 10 do 6%;

d) zezwolić na stosowanie benzophenonu-3 w stężeniu do 0.5% w celu ochrony receptury produktów kosmetycznych przed promieniowaniem UV.

W związku z tym, Aneksy VII i III Dyrektywy Kosmetycznej powinny być odpowiednio poprawione. Termin implementacji nowych postanowień, liczony od daty publikacji w Oficjalnym Dzienniku to:

- 6 miesięcy w przypadku wprowadzania zmian;

- 12 miesięcy w przypadku zastosowania (wprowadzenie i wycofanie z rynku)

3. Konsultacje publiczne

Strony zainteresowane wzywane są do przedłożenie swoich uwag, dotyczących przewidywanych działań i ich możliwego wpływu na biznes. Informacje/komentarze powinny odnieść się do poniższych tematów:

- konkurencyjność, rynki i handel

- bezpośrednio i pośrednie koszty dla biznesu, uwzględniając SME’s

- innowacje i badania

- konkretne regiony, sektory i pracowników

- inne kraje i stosunki międzynarodowe

- środowisko makroekonomiczne

Wszystkie komentarze i informacje powinny zostać przesłane pocztą, emailem, faxem z odnośnikiem „UV-filters” przed 24 kwietnia:

European Commission
Directorate-General Enterprise and Industry
Unit F/3, Cosmetics and Medical Devices,
Office BREY 10/176
B-1049 Brussels
Belgium
Fax: 00 32 (0) 2 296 64 67
E-mail: entr-cosm-med-dev@ec.europa.eu
Brussels, March 2009

Źródło: http://ec.europa.eu